近日，藥物專利池基金會(huì)(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，其中，就有5家中國(guó)企業(yè)上榜。
這5家企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)、博瑞醫(yī)藥(688166.SH)、維亞生物(01873.HK)旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家中國(guó)藥企均可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥。
受此消息提振，1月21日上午，相關(guān)公司股價(jià)迎來大漲，如復(fù)星醫(yī)藥A股股價(jià)大漲7.58%、港股股價(jià)大漲3.66%；博瑞醫(yī)藥股價(jià)大漲20%；維亞生物股價(jià)也大漲15.59%。
Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)復(fù)制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，該藥物是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎，首次于2021年11月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)附條件批準(zhǔn)上市，并于2021年12月先后獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)及日本厚生勞動(dòng)省緊急特例批準(zhǔn)。
MPP是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦，其通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國(guó)家獲地區(qū)獲得藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類藥品的開發(fā)。
早在去年10月，默沙東已經(jīng)與藥品專利池組織達(dá)成了一項(xiàng)許可協(xié)議，以增加Molnupiravir在中低收入國(guó)家的廣泛使用。
目前MPP對(duì)外表示，這次授權(quán)是為了促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國(guó)家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>
對(duì)于這次獲得授權(quán)可仿制的企業(yè)而言，距離多久藥品可以上市？
目前，第一財(cái)經(jīng)記者從多家藥企了解到，藥品仿制出來后，仍需要在當(dāng)?shù)刈?cè)后才能上市。
作為此次獲得可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥的4家中國(guó)藥企之一——石家莊龍澤制藥，是一家集中間體、原料藥、藥物制劑于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈高新技術(shù)制藥企業(yè)，也是全球抗艾滋病藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。
石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司很早就完成了Molnupiravir相關(guān)原料藥研發(fā)，原本主要用于研發(fā)，此次獲得授權(quán)可以仿制后，仍有很多工作需要推進(jìn)，如開展BE(生物等效性)試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)上市等，整個(gè)過程花費(fèi)的時(shí)間比較長(zhǎng)，但具體多長(zhǎng)，也要取決于各家企業(yè)情況。
“目前該藥在印度的生產(chǎn)成本大概在十幾美元左右。我們的藥品仿制成功上市后，獲得的收入，無須與原研廠家分成，藥品主要是銷往第三世界國(guó)家，預(yù)計(jì)銷售價(jià)格不會(huì)太高?！鄙鲜鍪仪f龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
1月21日中午，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，詳細(xì)回應(yīng)了這次獲得授權(quán)的具體情況。
博瑞醫(yī)藥表示，公司于2021年12月23日與MPP簽訂了《分許可協(xié)議》，基于MSD-MPP協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對(duì)新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對(duì)在研口服藥物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料(藥)及成品藥(制劑)。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實(shí)際成本(可通過第三方審計(jì)核實(shí))加上合理的加價(jià)(待定)進(jìn)行供應(yīng)，鑒于該合作旨在促進(jìn)Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負(fù)擔(dān)性獲取，幫助105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家使用Molnupiravir，該產(chǎn)品定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本需報(bào)備MPP，暫無法確定。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費(fèi)，產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷售分成，根據(jù)購(gòu)買方性質(zhì)的不同，公司應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷售額(定義依據(jù)協(xié)議)的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費(fèi)，但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專利許可使用費(fèi)將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。
博瑞醫(yī)藥還表示，本次許可項(xiàng)下合作藥品的生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接；生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國(guó)際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。本次許可項(xiàng)下合作藥品在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(包括但不限于上市批準(zhǔn))后方可實(shí)施。公司于本次許可下生產(chǎn)的合作藥品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。
另外，博瑞醫(yī)藥表示，本次許可項(xiàng)下合作藥品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受(包括但不限于)新冠肺炎疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷售渠道、生產(chǎn)及/或供應(yīng)鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性，對(duì)未來的業(yè)績(jī)影響尚無法預(yù)計(jì)。
（文章來源：第一財(cái)經(jīng)）
