繼首個(gè)新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。
2月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。
首款新冠口服藥有什么特點(diǎn)？國內(nèi)又有哪些藥企進(jìn)行了布局？
Paxlovid是什么藥？
Paxlovid這是繼騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體獲批后，國內(nèi)獲批上市的第二款新冠藥物。
不過，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，它是首款在中國獲批的進(jìn)口新冠口服藥。
新冠治療藥物與疫苗一樣，被視為全球疫情防控的重要工具。全球范圍來看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進(jìn)展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物(包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等)等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
有效性方面，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，該藥因此成為美國首個(gè)獲批的口服新冠藥物。
國家藥監(jiān)局十分重視新冠藥物的研發(fā)。2021年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法上市申請(qǐng)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。這是我國首個(gè)獲批的新冠治療藥物。
國家藥監(jiān)局在輝瑞公司和騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒治療藥物獲批中都提到了“附條件批準(zhǔn)上市”，這意味兩家公司后續(xù)要繼續(xù)對(duì)藥品進(jìn)行相關(guān)臨床研究。《藥品管理法》要求，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。
針對(duì)產(chǎn)能方面等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方表示暫未有可以更多分享的內(nèi)容，以國家藥監(jiān)局披露信息為準(zhǔn)。
國內(nèi)君實(shí)等多家藥企布局
相比大分子藥物，小分子口服藥具有儲(chǔ)運(yùn)條件易滿足、服用方便等優(yōu)勢(shì)。我國布局新冠口服藥的企業(yè)還有君實(shí)生物、廣生堂、開拓藥業(yè)以及云頂新耀等。
君實(shí)生物的新冠口服藥是進(jìn)展較快的產(chǎn)品。2021年10月，君實(shí)生物與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權(quán)。2022年1月，VV116其中3項(xiàng)在中國開展的I期研究完成，初步結(jié)果顯示臨床安全性良好。
有媒體此前報(bào)道稱，VV116通過臨床試驗(yàn)后，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請(qǐng)。針對(duì)這一消息，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人僅對(duì)北京商報(bào)記者回應(yīng)稱，“正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗(yàn)，目前正在準(zhǔn)備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗(yàn)”。
君實(shí)生物CEO李寧在日前的電話交流會(huì)議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對(duì)公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和產(chǎn)業(yè)化布局。VV116在國家多部門協(xié)調(diào)下，產(chǎn)能基本得到圓滿解決。公司已與2個(gè)CDMO生產(chǎn)基地達(dá)成合作計(jì)劃，3月底前會(huì)完成必要相當(dāng)規(guī)模產(chǎn)能布局。
在業(yè)內(nèi)人士看來，口服藥是終結(jié)疫情武器之一，新冠口服藥的上市意味著多了一種抗疫手段。其他藥企也在加緊布局。開拓藥業(yè)普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)日前在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。云頂新耀獲得新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心研發(fā)的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨(dú)家授權(quán)，云頂新耀將其開發(fā)作為口服抗新冠病毒藥物，臨床試驗(yàn)有望于今年下半年啟動(dòng)。
（文章來源：北京商報(bào)）
標(biāo)簽： 新冠病毒 國家藥監(jiān)局
營業(yè)執(zhí)照公示信息